Gambaran Keseluruhan Industri Perantaraan Farmaseutikal

Perantaraan farmaseutikal
Apa yang dipanggil perantaraan farmaseutikal sebenarnya adalah bahan mentah kimia atau produk kimia yang perlu digunakan dalam proses sintesis ubat. Produk kimia ini boleh dihasilkan di loji kimia biasa tanpa mendapatkan lesen pengeluaran ubat, dan boleh digunakan dalam sintesis dan pengeluaran ubat selagi penunjuk teknikal memenuhi keperluan tahap tertentu. Walaupun sintesis farmaseutikal juga termasuk dalam kategori kimia, keperluannya adalah lebih ketat daripada untuk produk kimia am. Pengilang farmaseutikal siap dan API perlu menerima pensijilan GMP, manakala pengilang perantaraan tidak, kerana perantaraan masih hanya sintesis dan pengeluaran bahan mentah kimia, yang merupakan produk paling asas dan terbawah dalam rantaian pengeluaran ubat, dan tidak boleh dipanggil dadah lagi, jadi mereka tidak memerlukan pensijilan GMP, yang turut menurunkan ambang kemasukan untuk pengilang perantaraan.

Industri perantaraan farmaseutikal
Syarikat kimia yang menghasilkan dan memproses bahan perantaraan organik/tak organik atau API untuk syarikat farmaseutikal untuk pembuatan produk farmaseutikal siap melalui sintesis kimia atau biologi mengikut piawaian kualiti yang ketat. Di sini perantaraan farmaseutikal dibahagikan kepada dua sub-industri CMO dan CRO.

CMO
Organisasi Pembuatan Kontrak merujuk kepada organisasi pembuatan kontrak, yang bermaksud bahawa syarikat farmaseutikal menyumber luar proses pembuatan kepada rakan kongsi. Rantaian perniagaan industri CMO farmaseutikal biasanya bermula dengan bahan mentah farmaseutikal khusus. Syarikat dalam industri dikehendaki mendapatkan sumber bahan mentah kimia asas dan memprosesnya menjadi bahan farmaseutikal khusus, yang kemudiannya diproses menjadi bahan permulaan API, perantaraan cGMP, API dan formulasi. Pada masa ini, syarikat farmaseutikal multinasional utama cenderung untuk mewujudkan perkongsian strategik jangka panjang dengan sebilangan kecil pembekal teras, dan kelangsungan syarikat dalam industri ini sebahagian besarnya terbukti melalui rakan kongsi mereka.

CRO
Organisasi Penyelidikan Kontrak (Klinikal) merujuk kepada organisasi penyelidikan kontrak, di mana syarikat farmaseutikal menyumber luar komponen penyelidikan kepada rakan kongsi. Pada masa ini, industri ini terutamanya berasaskan pembuatan tersuai, R&D tersuai dan penyelidikan dan jualan kontrak farmaseutikal. Tanpa mengira kaedah, sama ada produk perantaraan farmaseutikal adalah produk inovatif atau tidak, daya saing teras syarikat masih dinilai oleh teknologi R&D sebagai elemen pertama, yang dicerminkan dalam pelanggan atau rakan kongsi hiliran syarikat.

Rantaian nilai pasaran produk farmaseutikal
Gambar
(Imej daripada Qilu Securities)

Rantaian industri industri perantaraan farmaseutikal
Gambar
(Gambar dari Rangkaian Maklumat Industri China)

Klasifikasi perantaraan farmaseutikal
Perantaraan farmaseutikal boleh dibahagikan kepada kategori besar mengikut bidang aplikasi, seperti perantaraan untuk antibiotik, perantaraan untuk ubat antipiretik dan analgesik, perantaraan untuk ubat sistem kardiovaskular dan perantaraan farmaseutikal untuk anti-kanser. Terdapat pelbagai jenis perantaraan farmaseutikal tertentu, seperti imidazole, furan, perantara fenolik, perantara aromatik, pirol, piridin, reagen biokimia, mengandungi sulfur, mengandungi nitrogen, sebatian halogen, sebatian heterosiklik, kanji, manitol, selulosa mikrokristalin, , dekstrin, etilena glikol, serbuk gula, garam tak organik, perantara etanol, stearat, asid amino, etanolamin, garam kalium, garam natrium dan perantaraan lain, dsb.
Gambaran keseluruhan pembangunan industri perantaraan farmaseutikal di China
Menurut IMS Health Incorporated, dari 2010 hingga 2013, pasaran farmaseutikal global mengekalkan trend pertumbuhan yang stabil, daripada AS$793.6 bilion pada 2010 kepada AS$899.3 bilion pada 2013, dengan pasaran farmaseutikal menunjukkan pertumbuhan yang lebih pantas daripada 2014, terutamanya disebabkan oleh pasaran AS. . Dengan CAGR sebanyak 6.14% dari 2010-2015, pasaran farmaseutikal antarabangsa dijangka memasuki kitaran pertumbuhan yang perlahan dari 2015-2019. Bagaimanapun, memandangkan ubat-ubatan berada dalam permintaan yang tegar, pertumbuhan bersih dijangka sangat kukuh pada masa hadapan, dengan pasaran dunia untuk ubat-ubatan menghampiri AS$1.22 trilion menjelang 2019.
Imej
(Imej daripada IMS Health Incorporated)
Pada masa ini, dengan penstrukturan semula industri syarikat farmaseutikal multinasional yang besar, pemindahan pengeluaran multinasional dan penghalusan lanjut pembahagian buruh antarabangsa, China telah menjadi pangkalan pengeluaran perantaraan yang penting dalam pembahagian buruh global dalam industri farmaseutikal. Industri perantaraan farmaseutikal China telah membentuk sistem yang agak lengkap daripada penyelidikan dan pembangunan kepada pengeluaran dan jualan. Daripada pembangunan perantaraan farmaseutikal di dunia, tahap teknologi proses keseluruhan China masih agak rendah, sebilangan besar perantara farmaseutikal termaju dan paten ubat baharu yang menyokong perusahaan pengeluaran perantaraan adalah agak kecil, sedang dalam peringkat pembangunan pengoptimuman dan peningkatan struktur produk. .
Nilai keluaran industri perantaraan farmaseutikal kimia di China dari 2011 hingga 2015
Gambar
(Gambar dari Institut Penyelidikan Industri Perniagaan China)
Sepanjang 2011-2015, keluaran industri perantaraan farmaseutikal kimia China meningkat dari tahun ke tahun, pada 2013, keluaran perantara farmaseutikal kimia China ialah 568,300 tan, dieksport 65,700 tan, menjelang 2015, keluaran bahan perantara kimia China adalah kira-kira 4076 tan bahan kimia.
2011-2015 Perangkaan pengeluaran industri perantara farmaseutikal kimia China
Gambar
(Gambar dari Institut Penyelidikan Industri Pedagang China)
Bekalan perantara farmaseutikal di China lebih menonjol daripada permintaan, dan pergantungan kepada eksport semakin meningkat secara beransur-ansur. Walau bagaimanapun, eksport China terutamanya tertumpu kepada produk pukal seperti vitamin C, penisilin, asetaminofen, asid sitrik dan garam dan esternya, dsb. Produk ini dicirikan oleh pengeluaran produk yang besar, lebih banyak perusahaan pengeluaran, persaingan pasaran yang sengit, harga produk yang rendah dan nilai tambah, dan pengeluaran besar-besaran mereka telah menyebabkan situasi bekalan melebihi permintaan dalam pasaran perantaraan farmaseutikal domestik. Produk dengan kandungan teknologi tinggi masih bergantung terutamanya pada import.
Untuk perlindungan perantaraan farmaseutikal asid amino, kebanyakan perusahaan pengeluaran domestik mempunyai kepelbagaian produk tunggal dan kualiti yang tidak stabil, terutamanya untuk syarikat biofarmaseutikal asing untuk menyesuaikan pengeluaran produk. Hanya sesetengah perusahaan yang mempunyai kekuatan penyelidikan dan pembangunan yang kukuh, kemudahan pengeluaran termaju dan pengalaman dalam pengeluaran berskala besar boleh memperoleh keuntungan yang tinggi dalam persaingan.
Analisis industri perantaraan farmaseutikal China

1, proses pengeluaran tersuai industri perantaraan farmaseutikal
Pertama, untuk mengambil bahagian dalam penyelidikan pelanggan dan pembangunan peringkat ubat baru, yang memerlukan pusat R & D syarikat mempunyai keupayaan inovasi yang kukuh.
Kedua, kepada penguatan produk perintis pelanggan, untuk memenuhi laluan proses pengeluaran berskala besar, yang memerlukan keupayaan penguatan kejuruteraan syarikat produk dan keupayaan penambahbaikan proses berterusan teknologi produk tersuai pada peringkat seterusnya, supaya dapat memenuhi keperluan pengeluaran skala produk, mengurangkan kos pengeluaran secara berterusan dan meningkatkan daya saing produk.
Ketiga, ia adalah untuk mencerna dan menambah baik proses produk dalam peringkat pengeluaran besar-besaran pelanggan, supaya memenuhi piawaian kualiti syarikat asing.

2. Ciri-ciri industri perantaraan farmaseutikal China
Pengeluaran farmaseutikal memerlukan sejumlah besar bahan kimia khas, kebanyakannya pada asalnya dihasilkan oleh industri farmaseutikal itu sendiri, tetapi dengan pendalaman pembahagian kerja sosial dan kemajuan teknologi pengeluaran, industri farmaseutikal memindahkan beberapa perantara farmaseutikal kepada perusahaan kimia. untuk pengeluaran. Perantaraan farmaseutikal ialah produk kimia halus, dan pengeluaran perantaraan farmaseutikal telah menjadi industri utama dalam industri kimia antarabangsa. Pada masa ini, industri farmaseutikal China memerlukan kira-kira 2,000 jenis bahan mentah kimia dan perantaraan setiap tahun, dengan permintaan lebih daripada 2.5 juta tan. Memandangkan eksport perantara farmaseutikal tidak seperti eksport ubat akan tertakluk kepada pelbagai sekatan di negara pengimport, serta pengeluaran perantara farmaseutikal dunia ke negara membangun, keperluan pengeluaran farmaseutikal China semasa bagi bahan mentah kimia dan perantara pada asasnya boleh dipadankan. , hanya sebahagian kecil daripada keperluan untuk mengimport. Dan kerana sumber China yang banyak, harga bahan mentah yang rendah, terdapat banyak perantaraan farmaseutikal juga mencapai sejumlah besar eksport.

Pada masa ini, China memerlukan bahan mentah sokongan kimia dan perantaraan lebih daripada 2500 jenis, permintaan tahunan mencapai 11.35 juta tan. Selepas lebih 30 tahun pembangunan, keperluan pengeluaran farmaseutikal China bagi bahan mentah kimia dan perantaraan pada dasarnya telah dapat dipadankan. Pengeluaran perantaraan di China terutamanya dalam ubat antibakteria dan antipiretik.

Sepanjang industri, industri perantaraan farmaseutikal China mempunyai enam ciri: Pertama, kebanyakan perusahaan adalah perusahaan swasta, operasi yang fleksibel, skala pelaburan tidak besar, pada asasnya antara berjuta-juta hingga satu atau dua ribu juta yuan; Kedua, taburan geografi perusahaan agak tertumpu, terutamanya di Taizhou, Wilayah Zhejiang dan Jintan, Wilayah Jiangsu sebagai pusat; Ketiga, dengan perhatian negara yang semakin meningkat terhadap perlindungan alam sekitar, tekanan terhadap perusahaan untuk membina kemudahan rawatan perlindungan alam sekitar semakin meningkat Keempat, kelajuan pembaharuan produk adalah pantas, dan margin keuntungan akan menurun secara drastik selepas 3 hingga 5 tahun di pasaran, memaksa perusahaan untuk membangunkan produk baru atau menambah baik proses secara berterusan untuk memperoleh keuntungan yang lebih tinggi; Kelima, memandangkan keuntungan pengeluaran perantaraan farmaseutikal lebih tinggi daripada produk kimia am, dan proses pengeluaran pada asasnya sama, semakin banyak perusahaan kimia kecil menyertai barisan menghasilkan perantaraan farmaseutikal, mengakibatkan persaingan yang semakin sengit dalam industri Keenam. , berbanding dengan API, margin keuntungan menghasilkan perantaraan adalah rendah, dan proses pengeluaran API dan perantaraan farmaseutikal adalah serupa, jadi sesetengah perusahaan bukan sahaja menghasilkan perantaraan, tetapi juga menggunakan kelebihan mereka sendiri untuk mula menghasilkan API. Pakar menegaskan bahawa pengeluaran perantaraan farmaseutikal ke arah pembangunan API adalah trend yang tidak dapat dielakkan. Walau bagaimanapun, kerana penggunaan tunggal API, oleh syarikat farmaseutikal mempunyai kesan yang besar, perusahaan domestik sering membangunkan produk tetapi tiada pengguna fenomena itu. Oleh itu, pengilang harus mewujudkan hubungan bekalan jangka panjang yang stabil dengan syarikat farmaseutikal, untuk memastikan jualan produk lancar.

3, halangan kemasukan industri
①Halangan pelanggan
Industri farmaseutikal dimonopoli oleh beberapa syarikat farmaseutikal multinasional. Oligarki farmaseutikal sangat berhati-hati dalam memilih pembekal perkhidmatan penyumberan luar dan secara amnya mempunyai tempoh pemeriksaan yang panjang untuk pembekal baharu. Syarikat CMO farmaseutikal perlu memenuhi corak komunikasi pelanggan yang berbeza, dan perlu menjalani tempoh penilaian berterusan yang panjang sebelum mereka boleh mendapat kepercayaan pelanggan hiliran, dan kemudian menjadi pembekal teras mereka.
②Halangan teknikal
Keupayaan untuk menyediakan perkhidmatan nilai tambah teknologi tinggi adalah asas kepada syarikat perkhidmatan penyumberan luar farmaseutikal. Syarikat CMO farmaseutikal perlu menerobos kesesakan teknikal atau sekatan di laluan asal mereka dan menyediakan laluan pengoptimuman proses farmaseutikal untuk mengurangkan kos pengeluaran ubat dengan berkesan. Tanpa pelaburan jangka panjang, kos tinggi dalam penyelidikan dan pembangunan serta rizab teknologi, adalah sukar bagi syarikat di luar industri untuk benar-benar memasuki industri.
③Halangan bakat
Adalah sukar bagi syarikat CMO membina pasukan R&D dan pengeluaran yang kompetitif dalam tempoh yang singkat untuk mewujudkan model perniagaan yang mematuhi cGMP.
④Halangan pengawalseliaan kualiti
FDA dan agensi kawal selia ubat lain telah menjadi semakin ketat dalam keperluan kawalan kualiti mereka, dan produk yang tidak lulus audit tidak boleh memasuki pasaran negara pengimport.
⑤ Halangan kawal selia alam sekitar
Syarikat farmaseutikal dengan proses lapuk akan menanggung kos kawalan pencemaran yang tinggi dan tekanan kawal selia, dan syarikat farmaseutikal tradisional yang kebanyakannya menghasilkan pencemaran yang tinggi, penggunaan tenaga yang tinggi dan produk nilai tambah rendah (contohnya penisilin, vitamin, dll.) akan menghadapi penyingkiran dipercepatkan. Mematuhi inovasi proses dan membangunkan teknologi farmaseutikal hijau telah menjadi hala tuju pembangunan masa depan industri CMO farmaseutikal.

4. Perusahaan tersenarai perantara farmaseutikal domestik
Daripada kedudukan rantaian industri, 6 syarikat tersenarai bagi bahan kimia halus yang menghasilkan perantaraan farmaseutikal semuanya berada di peringkat rendah rantaian industri. Sama ada kepada penyedia perkhidmatan penyumberan luar profesional atau kepada sambungan API dan formulasi, kekuatan teknikal adalah teras penggerak yang berterusan.
Dari segi kekuatan teknologi, syarikat yang mempunyai teknologi di peringkat antarabangsa terkemuka, kekuatan rizab yang kukuh dan pelaburan yang tinggi dalam R&D diutamakan.
Kumpulan I: Lianhua Technology dan Arbonne Chemical. Teknologi Lianhua mempunyai lapan teknologi teras seperti pengoksidaan ammonia dan fluorinasi sebagai teras teknologinya, yang mana pengoksidaan hidrogen berada di peringkat terkemuka antarabangsa. Abenomics ialah peneraju antarabangsa dalam ubat kiral, terutamanya dalam teknologi pemisahan kimia dan pelumbaan, dan mempunyai pelaburan R&D tertinggi, menyumbang 6.4% daripada hasil.
Kumpulan II: Teknologi Wanchang dan Teknologi Yongtai. Kaedah asid hidrosianik gas buangan Teknologi Wanchang adalah kos terendah dan proses paling maju untuk pengeluaran ester asid prototrizoik. Teknologi Yongtai pula terkenal dengan bahan kimia halus fluorinnya.
Kumpulan III: Tianma Fine Chemical dan Bikang (dahulunya dikenali sebagai Jiuzhang).
Perbandingan kekuatan teknikal syarikat tersenarai
Gambar
Perbandingan pelanggan dan model pemasaran syarikat perantara farmaseutikal tersenarai
Gambar
Perbandingan permintaan hiliran dan kitaran hayat paten produk syarikat tersenarai
Gambar
Analisis daya saing produk syarikat tersenarai
Gambar
Jalan untuk menaik taraf perantaraan kimia halus
Gambar
(Gambar dan bahan daripada Qilu Securities)
Prospek pembangunan industri perantaraan farmaseutikal China
Sebagai industri penting dalam bidang industri kimia halus, pengeluaran farmaseutikal telah menjadi tumpuan pembangunan dan persaingan dalam tempoh 10 tahun yang lalu, dengan kemajuan sains dan teknologi, banyak ubat telah dibangunkan secara berterusan untuk manfaat manusia, sintesis daripada ubat-ubatan ini bergantung kepada pengeluaran perantaraan farmaseutikal baru yang berkualiti tinggi, jadi ubat-ubatan baru dilindungi oleh paten, manakala perantaraan dengan mereka tidak mempunyai masalah, jadi perantaraan farmaseutikal baru di dalam dan di luar negara Ruang pembangunan pasaran dan prospek aplikasi sangat menjanjikan.
Gambar

Pada masa ini, hala tuju penyelidikan perantaraan ubat terutamanya dicerminkan dalam sintesis sebatian heterosiklik, sebatian yang mengandungi fluorin, sebatian kiral, sebatian biologi, dll. Masih terdapat jurang tertentu antara pembangunan perantaraan farmaseutikal dan keperluan industri farmaseutikal di China. Sesetengah produk dengan keperluan tahap teknikal yang tinggi tidak boleh dianjurkan untuk pengeluaran di China dan pada asasnya bergantung kepada import, seperti piperazine kontang, asid propionik, dll. Walaupun sesetengah produk boleh memenuhi keperluan industri farmaseutikal domestik dari segi kuantiti, tetapi lebih tinggi kos dan kualiti tidak mencapai standard, yang menjejaskan daya saing produk farmaseutikal dan perlu menambah baik proses pengeluaran, seperti TMB, p-aminophenol, D-PHPG, dll.
Dijangkakan dalam beberapa tahun akan datang, penyelidikan ubat baharu dunia akan memberi tumpuan kepada 10 kategori ubat berikut: ubat penambahbaikan fungsi otak, ubat anti-rheumatoid arthritis, ubat anti-AIDS, anti-hepatitis dan ubat virus lain, lipid -ubat penurun, ubat anti-trombotik, ubat anti-tumor, antagonis faktor pengaktif platelet, perangsang jantung glikosida, antidepresan, ubat anti-psikotik dan anti-kecemasan, dan lain-lain. Untuk ubat-ubatan ini untuk membangunkan perantara mereka adalah arah masa depan pembangunan perantaraan farmaseutikal dan cara penting untuk mengembangkan ruang pasaran baharu.