Industri kimia halus merupakan bidang ekonomi yang menghasilkan bahan kimia halus dalam industri kimia, yang berbeza daripada produk kimia umum atau bahan kimia pukal. Industri kimia halus merupakan salah satu simbol penting bagi tahap teknologi komprehensif sesebuah negara. Ciri-ciri asasnya adalah untuk menghasilkan bahan kimia halus yang berkualiti tinggi, pelbagai jenis, khas atau pelbagai fungsi untuk ekonomi global dan kehidupan manusia dengan teknologi tinggi dan baharu. Industri kimia halus mempunyai ketumpatan teknologi yang tinggi dan nilai tambah yang tinggi. Sejak tahun 1970-an, beberapa negara maju perindustrian telah secara berturut-turut mengalihkan tumpuan strategik pembangunan industri kimia kepada industri kimia halus, dan mempercepatkan pembangunan industri kimia halus telah menjadi trend di seluruh dunia. Bahan kimia halus termasuk racun perosak, ubat-ubatan, pewarna (pigmen), dan sebagainya. Bahan kimia khusus termasuk bahan tambahan makanan, bahan tambahan makanan, pelekat, surfaktan, bahan kimia rawatan air, bahan kimia kulit, bahan kimia medan minyak, bahan kimia elektronik, bahan kimia pembuatan kertas dan lebih daripada 50 bidang lain.

Perantaraan farmaseutikal merujuk kepada bahan kimia perantaraan yang dibuat dalam proses sintesis ubat kimia dan tergolong dalam produk kimia halus. Perantaraan farmaseutikal boleh dibahagikan kepada perantaraan antibiotik, perantaraan antipiretik dan analgesik, perantaraan kardiovaskular, dan perantaraan antikanser mengikut bidang aplikasi mereka. Industri huluan perantaraan farmaseutikal adalah industri bahan mentah kimia asas, manakala industri hiliran adalah industri API dan penyediaan kimia. Sebagai komoditi pukal, harga bahan mentah kimia asas sangat berubah-ubah, yang secara langsung mempengaruhi kos pengeluaran perusahaan. Perantaraan farmaseutikal dan dibahagikan kepada perantaraan perantaraan primer dan perantaraan lanjutan, perantaraan primer disebabkan oleh kesukaran teknologi pengeluaran yang tidak tinggi, harga rendah, dan nilai tambah dalam keadaan lebihan bekalan, perantaraan lanjutan adalah produk tindak balas perantaraan primer, berbanding dengan perantaraan primer, struktur kompleks, hanya satu atau beberapa langkah untuk penyediaan produk hiliran nilai tambah tinggi, tahap margin kasarnya lebih tinggi daripada margin kasar industri perantaraan. Memandangkan pembekal perantaraan primer hanya boleh menyediakan pengeluaran perantaraan mudah, mereka berada di hujung hadapan rantaian perindustrian dengan tekanan persaingan dan tekanan harga yang paling besar, dan turun naik harga Bahan mentah kimia asas mempunyai impak yang besar terhadap mereka. Sebaliknya, pembekal perantaraan kanan bukan sahaja mempunyai kuasa tawar-menawar yang kuat berbanding pembekal junior, tetapi yang lebih penting, mereka menanggung pengeluaran perantaraan lanjutan dengan kandungan teknikal yang tinggi dan mengekalkan hubungan yang lebih erat dengan syarikat multinasional, jadi turun naik harga bahan mentah mempunyai kesan yang kurang terhadap mereka. Perantaraan bukan GMP dan perantaraan GMP boleh dikelaskan mengikut tahap pengaruh terhadap kualiti API akhir. Perantaraan bukan GMP merujuk kepada perantaraan farmaseutikal sebelum bahan permulaan API; Perantaraan GMP merujuk kepada perantaraan farmaseutikal yang dihasilkan di bawah keperluan GMP, iaitu, bahan yang dihasilkan selepas bahan permulaan API, semasa langkah sintesis API, dan yang mengalami perubahan molekul atau penambahbaikan selanjutnya sebelum menjadi API.

Puncak tebing paten kedua akan terus merangsang permintaan untuk perantaraan huluan
Industri perantaraan farmaseutikal turun naik di bawah pengaruh permintaan keseluruhan industri farmaseutikal hiliran, dan tempohnya pada asasnya konsisten dengan industri farmaseutikal. Pengaruh ini boleh dibahagikan kepada faktor luaran dan faktor dalaman: faktor luaran terutamanya merujuk kepada kitaran kelulusan ubat baharu di pasaran; Faktor dalaman terutamanya merujuk kepada kitaran perlindungan paten ubat inovatif. Kadar kelulusan ubat baharu oleh agensi kawal selia ubat seperti FDA juga mempunyai pengaruh tertentu terhadap industri. Apabila tempoh kelulusan ubat baharu dan bilangan ubat baharu yang diluluskan memihak kepada syarikat farmaseutikal, permintaan untuk perkhidmatan penyumberan luar farmaseutikal akan dijana. Berdasarkan bilangan ubat entiti kimia baharu dan ubat biologi baharu yang diluluskan oleh FDA dalam dekad yang lalu, sebilangan besar kelulusan ubat baharu akan terus menjana permintaan untuk perantaraan huluan, sekali gus menyokong industri untuk mengekalkan ledakan yang tinggi. Sebaik sahaja perlindungan paten ubat inovatif tamat tempoh, ubat generik akan bertambah baik, dan pengeluar perantaraan masih akan menikmati pertumbuhan permintaan yang pesat dalam jangka pendek. Menurut statistik Evaluate, dianggarkan bahawa dari tahun 2017 hingga 2022, akan terdapat 194 bilion yuan pasaran ubat yang menghadapi situasi tamat tempoh paten, yang merupakan puncak tebing paten kedua sejak tahun 2012.

Perkembangan dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan pengembangan dan struktur ubat yang rumit, kadar kejayaan penyelidikan dan pembangunan ubat baharu berkurangan, peningkatan pesat kos penyelidikan dan pembangunan ubat baharu McKinsey dalam Nat. Rev. DrugDiscov. "Seperti yang dinyatakan, pada tahun 2006-2011, kadar kejayaan penyelidikan dan pembangunan ubat baharu hanya 7.5%, dari tahun 2012 hingga 2014, disebabkan oleh makromolekul biologi yang mempunyai selektiviti yang baik dan ketoksikan jarak terlepas yang rendah (ubat-ubatan dalam peringkat pembangunan lewat, iaitu, dari fasa klinikal III hingga penyenaraian yang diluluskan mempunyai kadar kejayaan 74%), kadar kejayaan keseluruhan penyelidikan dan pembangunan ubat meningkat sedikit, tetapi masih sukar untuk disokong kepada kadar kejayaan 16.40% pada tahun 90-an. Kos penyenaraian ubat baharu yang berjaya telah meningkat daripada AS$1.188 bilion pada tahun 2010 kepada AS$2.18 bilion pada tahun 2018, hampir dua kali ganda. Sementara itu, kadar pulangan ubat baharu terus menurun. Pada tahun 2018, gergasi farmaseutikal TOP12 global hanya membuat kadar pulangan sebanyak 1.9% daripada pelaburan dalam penyelidikan dan pembangunan.

Peningkatan kos r&d dan penurunan pulangan pelaburan r&d telah membawa tekanan yang besar kepada syarikat farmaseutikal, jadi mereka akan memilih untuk menyumber luar proses pengeluaran kepada perusahaan CMO pada masa hadapan untuk mengurangkan kos. Menurut ChemicalWeekly, proses pengeluaran menyumbang kira-kira 30% daripada jumlah kos ubat asal. Model CMO/CDMO boleh membantu syarikat farmaseutikal mengurangkan jumlah kos input aset tetap, kecekapan pengeluaran, sumber manusia, pensijilan, audit dan aspek lain sebanyak 12-15%. Di samping itu, PENGGUNAAN mod CMO/CDMO boleh membantu syarikat farmaseutikal meningkatkan hasil tindak balas, memendekkan kitaran stok dan meningkatkan faktor keselamatan, yang boleh menjimatkan masa penyesuaian pengeluaran, memendekkan kitaran r&d ubat inovatif, mempercepatkan kelajuan pemasaran ubat dan membolehkan syarikat farmaseutikal menikmati lebih banyak dividen paten.

Perusahaan CMO China mempunyai kelebihan seperti kos bahan mentah dan buruh yang rendah, proses dan teknologi yang fleksibel, dan sebagainya, dan pemindahan industri CMO antarabangsa ke China menggalakkan pengembangan selanjutnya bahagian pasaran CMO China. Pasaran CMO/CDMO global dijangka melebihi AS $102.5 bilion pada tahun 2021, dengan kadar pertumbuhan kompaun kira-kira 12.73% pada 2017-2021, menurut ramalan South.

Dalam pasaran kimia halus global pada tahun 2014, farmaseutikal dan perantaraannya, racun perosak dan perantaraannya merupakan dua sub-industri utama industri kimia halus, masing-masing menyumbang 69% dan 10%. China mempunyai industri petrokimia yang kukuh dan sebilangan besar pengeluar bahan mentah kimia, yang telah membentuk kelompok perindustrian, menjadikan berpuluh-puluh jenis bahan mentah dan tambahan yang diperlukan untuk pengeluaran bahan kimia halus gred tinggi yang terdapat di China, meningkatkan kecekapan dan mengurangkan kos keseluruhan. Pada masa yang sama, China mempunyai sistem perindustrian yang agak lengkap, yang menjadikan kos peralatan, pembinaan dan pemasangan kimia di China jauh lebih rendah daripada negara maju atau kebanyakan negara membangun, sekali gus mengurangkan kos pelaburan dan pengeluaran. Di samping itu, China mempunyai sebilangan besar jurutera kimia dan pekerja perindustrian yang berkebolehan dan berkos rendah. Industri perantaraan di China telah berkembang daripada penyelidikan dan pembangunan saintifik kepada pengeluaran dan penjualan satu set lengkap sistem yang agak lengkap, pengeluaran farmaseutikal bahan mentah kimia dan perantaraan untuk asas boleh membentuk satu set lengkap, hanya sedikit yang perlu diimport, boleh menghasilkan perantaraan farmaseutikal, perantaraan racun perosak dan 36 kategori utama lain, lebih daripada 40,000 jenis perantaraan, terdapat banyak produk perantaraan yang mencapai sejumlah besar eksport, eksport perantaraan lebih daripada 5 juta tan setiap tahun, telah menjadi pengeluaran dan pengeksport perantaraan terbesar di dunia.

Industri perantaraan farmaseutikal China telah berkembang pesat sejak tahun 2000. Pada masa itu, syarikat-syarikat farmaseutikal di negara maju semakin memberi perhatian kepada penyelidikan dan pembangunan produk serta pembangunan pasaran sebagai daya saing teras mereka dan mempercepatkan pemindahan perantaraan dan sintesis ubat aktif ke negara membangun dengan kos yang lebih rendah. Oleh itu, industri perantaraan farmaseutikal China mengambil peluang ini untuk mendapatkan pembangunan yang cemerlang. Selepas lebih sepuluh tahun pembangunan yang stabil, China telah menjadi pangkalan pengeluaran perantaraan yang penting dalam pembahagian buruh global dalam industri farmaseutikal dengan sokongan peraturan keseluruhan negara dan pelbagai dasar. Dari tahun 2012 hingga 2018, output industri perantaraan farmaseutikal China meningkat daripada kira-kira 8.1 juta tan dengan saiz pasaran kira-kira 168.8 bilion yuan kepada kira-kira 10.12 juta tan dengan saiz pasaran 2017 bilion yuan. Industri perantaraan farmaseutikal China telah mencapai daya saing yang kukuh di pasaran, malah beberapa pengeluar perantaraan telah dapat menghasilkan perantaraan dengan struktur molekul yang kompleks dan keperluan teknikal yang tinggi. Sebilangan besar produk berpengaruh telah mula menguasai pasaran antarabangsa. Walau bagaimanapun, secara keseluruhannya, industri perantaraan China masih dalam tempoh pembangunan pengoptimuman dan penaiktarafan struktur produk, dan tahap teknologi masih agak rendah. Kebanyakan produk dalam industri perantaraan farmaseutikal masih merupakan perantaraan farmaseutikal utama, manakala sebilangan besar perantaraan farmaseutikal termaju dan perantaraan sokongan ubat berpaten baharu jarang berlaku.